新一代小型影像测量仪通过亚像素边缘提取与AI补偿算法,将医疗微件全检精度从传统±2μm拉升至0.1μm,单件检测节拍缩短至3秒,为血管支架、穿刺针头、牙科种植体等精密零件的100%全检提供可量产方案,并同步输出符合FDA 21 CFR Part 11的电子记录。
设备采用420 nm蓝光共焦与双远心光路,在20×-200×自动变倍下实现真值1:1成像,可识别0.5 μm崩缺、5 μm毛刺;内置医疗专用宏程序,一键调用ISO 13485模板,自动完成外径、倒角、粗糙度、同轴度等12项关键尺寸判定,误判率低于0.02%。
紧凑的0.3 m²占地设计可直接嵌入洁净间层流罩,无需改造产线;全封闭光栅尺与气浮平台隔绝震动,在Class 7洁净度下24小时漂移<0.3 μm;模块化光源与治具快换结构,使换型时间由30分钟压缩至3分钟,满足多品种小批量柔性生产。
实测数据显示,对Ø0.8 mm心血管支架进行全检,单件3秒完成216个网孔、48个峰谷值测量,GR&R<5%,替代传统投影+显微镜两道工艺,节省人力70%,每年为单条产线释放超120万元质量成本,并同步生成可溯源的测量报告,助力医疗客户通过FDA现场审核。
随着PCI手术量年增15%,微型影像仪已成为医疗精密制造“标配”,其非接触、无耗材、数据即时的优势,正在推动行业从抽检走向全检,从经验驱动迈向数据驱动,为国产高端医疗器械出海提供可靠的质量底座。

