新一代医疗级影像测量系统近日完成临床验证，其0.3μm重复精度与±1μm示值误差已通过国家计量院认证，可在骨科植入物、心血管支架及微创手术器械的批量检测中替代传统接触式三次元设备，实现非接触、无损伤、高效率的微米级质量控制。
系统采用双远心光学镜头与低相干干涉传感融合架构，配合亚像素边缘算法，可在一次扫描中同时获取几何尺寸、表面粗糙度与形位公差数据。针对医疗行业洁净要求，整机采用IP54密封设计，并内置HEPA级空气过滤模块，确保在ISO 7级洁净室内稳定运行。
在人工关节生产线实测中，该系统对钴铬钼股骨头的球度、锥度及表面缺陷检测节拍缩短至12秒/件，较传统三坐标测量提升4.8倍；同时通过AI缺陷识别模型，将微裂纹漏检率降至0.02%，满足FDA 21 CFR 820对高风险植入物的追溯要求。
系统支持GMP电子签名与21 CFR Part 11数据完整性规范，测量报告可自动生成符合ISO 13485格式的PDF加密文件，并直接对接医院SPD供应链平台，实现从原料、机加工到灭菌包装的全流程数字化闭环。
随着第三类医疗器械注册人制度全面落地，该影像测量系统已在国内多家头部骨科企业部署，预计2025年将覆盖人工关节、牙科种植体及介入导管三大细分领域，推动高端医疗制造的国产化率突破60%。
