新一代影像测量软件近日完成针对医疗植入物行业的深度优化，可在心脏支架、骨科螺钉等高精密零件上实现0.3 μm重复精度，并同步输出符合FDA 21 CFR Part 11的电子记录，显著缩短从打样到批量生产的验证周期。
软件核心功能围绕“多元传感融合”展开：高分辨率CCD与激光共焦传感器并行采集，AI边缘算法实时补偿温度漂移；三维轮廓与二维尺寸在同一坐标系下联动，避免传统分段测量带来的累积误差；一键式脚本可将测量路径、光源参数及公差判定逻辑封装为模板，换型时间由40 min压缩至3 min。
针对医疗洁净车间的特殊需求，系统新增“无接触防菌模式”。通过远程控制台+密封光路设计，操无需进入测量室即可完成程序调用；所有运动轴采用抗菌涂层，并通过ISO 14698-1生物污染测试，确保支架表面零残留。
数据链路方面，软件内置DICOM接口，可直接读取术前CT影像，将患者血管模型与实测支架进行虚拟装配，提前发现干涉风险；测量报告以PDF/A-3格式输出，附带可追溯的测量不确定度预算表，满足欧盟MDR法规对临床评价文档的严苛要求。
目前该软件已在国内多家三类医疗器械企业上线，实测将心脏支架关键尺寸CPK值从1.33提升至2.05，不良率下降72%，为国产高端植入物走向全球市场提供了可靠的数字化质量底座。
