最新一代光学影像仪通过亚微米级非接触测量技术,成功将医疗植入物表面轮廓误差控制在0.3 μm以内,一举打破传统接触式量仪因探针半径补偿导致的精度瓶颈,为人工关节、脊柱钉棒及牙科种植体等关键植入物提供可溯源的全尺寸数据,显著降低术后松动与炎症风险。
系统采用420 nm蓝光共聚焦传感器与AI边缘计算芯片,可在5秒内完成0.1 mm—50 mm复杂曲面扫描,自动生成ISO 13485认可的GD&T报告;其0.01 nm光栅尺反馈与闭环温漂补偿模块,确保实验室与洁净车间数据一致性≤0.15 μm,满足FDA 21 CFR 820对批次追溯的严苛要求。
针对多孔钛合金表面,设备集成HDR偏振成像与三维形貌融合算法,可一次性检出Ra 0.2 μm级别的微裂纹与残留粉末,替代传统显微镜+轮廓仪双重工序,单件检测时间由25分钟缩短至90秒,年产能提升3.6倍,助力企业提前应对欧盟MDR附录 XVI对植入物表面质量的升级监管。
目前该技术已在国内三类医疗器械试点产线落地,首批批量数据通过GUM不确定度评定,显示重复性GR&R<5%,为高端植入物国产化提供了可复制的微米级品质管控范式。

