微米级影像仪护航心脏支架量产质量跃升

2025.12.27

  在医疗精密制造领域,心脏支架的量产正迎来“零缺陷”时代。最新部署的微米级影像测量系统以0.8μm重复精度,对镍钛合金支架的网丝宽度、波峰角度及表面粗糙度实施全检,将传统抽检15%的不良率压降至50ppm以下,单批次检验周期由3小时缩短至18分钟,直接支撑年产能提升30%。

  该系统融合高分辨率远心光路与多频闪照明,可在支架旋转360°过程中同步抓取800幅高清图像,通过亚像素边缘算法实时重建三维轮廓,精准识别±2μm的微小毛刺。针对激光切割后产生的微熔瘤,设备内置AI对比库,0.3秒内标记异常点位并联动激光修复工位,实现“检测—修正”闭环,避免血流再狭窄风险。

  面对镍钛形状记忆合金的超弹性特点,仪器采用低应力气动夹具,夹持力可低至0.05N,防止支架变形;同时配置19℃恒温舱,消除热膨胀误差,确保不同批次数据的可追溯性符合FDA 21 CFR Part 820规范。系统输出的Q-DAS报告可直接对接MES,实现单支支架全生命周期码上追踪。

  产线实测显示,引入该影像仪后,心脏支架的轴向回缩率控制在0.4%以内,径向支撑力分布CV值下降至2.1%,达到《ISO 25539-1:2021》最严标准。下游植入手术反馈的靶血管再狭窄率同比下降1.8个百分点,为百万级量产提供了可靠的质量护城河。

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