国产高精密影像测量系统近日在医疗植入物全检领域实现0.5 μm级全域扫描突破，可在30秒内完成一枚心脏支架的全尺寸闭环检测，将传统抽检模式升级为100%全检，缺陷漏检率由0.3%降至0.01%，为高端医疗器械国产化扫清精度障碍。
该方案采用多谱段共焦光学传感器与AI边缘计算融合架构，对镍钛合金、PEEK及可降解高分子等植入级材料实现“无接触、无应力”测量；针对血管支架的网丝厚度、冠脉瓣膜的瓣角同轴度等关键指标，系统可一次性输出42项GD&T数据，重复精度GR&R≤5%，满足FDA 21 CFR 820.30对过程能力Cpk≥1.67的严苛要求。
在产线节拍方面，设备通过“飞行扫描”技术让载物台与光学头同步运动，将单件检测时间从原来的4分钟压缩到28秒；配合MES接口，测量数据实时回传并自动生成FDA格式的Part 11电子记录，实现单批次可追溯码绑定，为后续UDI唯一标识提供数据底座。
目前该技术已在国内三家头部植入物企业试运行，累计完成超过十二万件支架、瓣膜与骨钉的全检，现场验证显示：因尺寸偏差导致的不良流出率下降92%，返工成本年节约逾千万元；行业分析指出，随着医保耗材集采对质量追溯要求加严，微米级全检将成为高端植入物产线的“新门槛”。
