最新发布的医疗级光学测量系统通过多频共焦扫描与亚像素边缘提取算法,将重复精度稳定锁定在0.5μm(3σ),一举突破传统影像仪1μm瓶颈,为微创器械、植入级导管、生物可降解支架等精密医疗组件提供可溯源的在线全检方案,单件测量节拍≤5秒,较接触式三坐标效率提升6倍。
系统核心在于“双光源融合传感”:405nm紫外共焦探头负责镜面/透明材质表面,850nm近红外干涉探头捕捉多孔钛合金及高分子毛面,两种信号在1.2nm分辨率光栅尺同步下实时拼接,既避免医用级Pebax、PEEK软材接触变形,又解决高抛光金属反光导致的边缘漂移问题,实现同一视野内高低差8mm的复合结构一次性成像。
面向批量生产,设备内置医疗GMP数据包,可自动输出符合FDA 21 CFR Part 11的电子记录,包括轮廓度、同轴度、粗糙度Sa等14项关键指标;当检测到血管支架筋宽偏差>2μm或冠脉球囊外径椭圆度>0.3%时,0.1秒内触发MES停机信号,把不良品拦截在洁净室外,单条产线年减少物料浪费约120万元。
目前该系统已在国内三类植入器械试点产线运行,累计完成超50万件瓣膜瓣架、超声刀钛管、胰岛素针座的零缺陷出货;实测显示,其GR&R≤5%,与第三方CT扫描比对误差<0.8μm,充分满足ISO 13485对高风险医疗器械100%尺寸验证的要求,为国产精密医疗组件进入全球供应链提供了可复制的微米级品质管控范式。

