最新发布的医疗级3D光学影像仪以0.3μm重复精度完成心脏支架全尺寸全表面检测，单支扫描≤45秒即可输出符合FDA 21 CFR Part 820的完整报告，实现从“抽检”到“全检”的质控模式升级。
系统采用420nm蓝光共焦与多频相移条纹双光路融合技术，可穿透血液残留表面，直接提取支架梁宽、壁厚、表面粗糙度等关键参数，对冠脉支架常见的短筋、毛刺、波距变形检出率提升至99.7%，较传统接触式三坐标效率提升18倍。
内置AI缺陷分类引擎通过20万例支架大数据训练，可在3秒内完成裂纹、缺肉、焊疤等12类缺陷自动分级，并依据ISO 13485要求生成可追溯的PDF/JSON双格式报告，直接对接MES系统，实现不合格品实时锁仓，降低召回风险。
设备支持φ0.6-50mm全规格支架，无需夹具即可在±5°倾斜范围内自适应定位；防震动气浮平台与封闭光路设计保证车间环境下GR&R≤5%，满足批量24小时无人值守检测，为心脏支架大规模国产替代提供数据级品质保障。
目前该方案已在国内头部医疗器械企业上线，单条产线年节省质控成本约320万元，并将支架出厂不良率由120ppm降至个位数，为PCI手术安全再添一道“光学级”防火墙。
